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8月1日國家下文四種基本藥物定點生產終落實

來源:中機院時間:2014-08-15 點擊:626

8月1日，工信部、國家衛計委、國家食藥監總局（CFDA）聯合下發2014年基藥定點生產企業招標公告，面向全國就去乙酰毛花苷注射液、甲巰咪唑片、洛貝林注射液、多巴酚丁胺注射液4種藥品招標定點生產企業。醞釀多年的基本藥物定點生產正式啟動。此次啟動定點生產是政府做

　　8月1日，工信部、國家衛計委、國家食藥監總局（CFDA）聯合下發2014年基藥定點生產企業招標公告，面向全國就去乙酰毛花苷注射液、甲巰咪唑片、洛貝林注射液、多巴酚丁胺注射液4種藥品招標定點生產企業。醞釀多年的基本藥物定點生產正式啟動。

　　“此次啟動定點生產是‘政府做市場之不能’。”中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，上述4種藥品均是市場短缺品種，而藥品出現短缺一定有其極為特殊的原因。“在市場自身不能解決問題的情況下，政府就必須出手。”于明德同時強調，政府是做市場之不能，定點生產的基本藥物不會太多，“否則就成了計劃經濟”。

　　四個品種試水

　　根據招標公告，去乙酰毛花苷注射液、甲巰咪唑片、洛貝林注射液、多巴酚丁胺注射液作為首批招標定點生產品種，定點企業評審標準包括企業綜合實力、產品生產條件、質量保障能力、市場銷售情況等。原則上兩家企業中標，若只有一家企業符合資質，則僅一家中標。

　　事實上，為解決基本藥物市場短缺問題，政府多年以前就有定點生產的考慮。

　　早在2006年6月，原國家食品藥品監管局就下發了《關于公布第一批定點生產的城市社區農村基本用藥目錄的通知》，確定首批定點生產的含注射用青霉素鈉、阿莫西林膠囊在內的27個品種，以及定點生產企業條件，一度激起市場的強烈反應，但因多種原因，該項嘗試最終不了了之。

　　2012年11月，工信部、國家發改委、原衛生部和原國家食品藥品監管局聯合印發《關于對用量小、臨床必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案》（以下簡稱“實施方案”）。2013年在廣泛征求意見的基礎上，確定將氨苯砜、去乙酰毛花苷、麥角新堿、甲巰咪唑等7個品種作為第一批定點生產試點品種。今年4月，國家衛計委等8部委下發關于常用低價藥品供應保障工作意見，短缺藥品定點生產也被納入一攬子計劃之中。此次招標公告，更是直接將定點生產推向實施。

　　記者發現，首批共有7個定點生產試點品種，而此次進行招標的只有4種。對此，工信部消費品司醫藥處相關人士表示，氨苯砜、麥角新堿、普魯卡因胺3個品種之所以此次未被納入招標范圍，或是有的企業正在實施改造。明年初相關部門還會再組織一次招標。

　　解決供應之困

　　記者從CFDA網站查詢獲悉，在全國范圍內，洛貝林注射液共有16家企業擁有批文，多巴酚丁胺注射液有25家藥企擁有批文，甲巰咪唑片有13家企業擁有批文，就連生產批文最少的乙酰毛花苷注射液，擁有批文的企業數量也達到4家。但擁有批文并不代表企業會進行生產。多個部門的摸底調查顯示，真正生產上述產品的企業并不多。

　　工信部有關人士表示，有的品種之所以鮮有企業生產，是因為市場規模小、盈利性差，但也受制于上游的原料供應。有的品種的原料已經停產，有的品種原料藥全國范圍內只有一兩家企業生產，且都是企業自用，不對外銷售，下游制劑企業難為無米之炊，還有的則是中間體難以獲得。

　　北京某藥企一位管理人士告訴記者，他服務的企業至少擁有上述4個品種中2~3個品種的批文，但均已停產多年。除了原料采購困難外，還有兩個原因：臨床使用量小、市場銷售價格低。“有的品種是生產一批，差不多需要兩三年才能消化完，企業就沒法持續生產。再就是價格太低，這些品種都是老普藥，價格已經被殺得貼近成本，有的甚至出現成本倒掛，企業也沒有動力進行生產。”資料顯示，以國產甲巰咪唑片為例，每瓶100片實際中標價僅為1元~2元。

　　也有業內人士指出，市場價格低才是企業不愿生產這些品種的根本原因。產品如果有足夠的價格空間，且能夠覆蓋原料采購和臨床使用量小帶來的損耗的話，企業應當會有生產動力。

　　“企業擁有批號但不愿生產，一定有極其特殊的原因。在市場之手無法解決這一問題的情況下，只能靠另一只手有針對性地給予解決。”于明德說，“比如說如果是因為價格過低造成企業不愿生產，政府可以調價；如果是因為原料難以采購到，政府可協調幫助進口；如果新修訂藥品GMP認證改造有困難，政府可以通過技改項目給予幫助。”于明德認為，定點生產“一定會”對解決藥品市場供應短缺問題有所幫助。2013年底甲巰咪唑片恢復市場供應就是一個典型例子。不過，于明德強調，因為是政府做市場之不能，所以定點生產的品種不會很多。

　　企業反應冷靜

　　有證券分析人士表示，去乙酰毛花苷注射液、甲巰咪唑片、洛貝林注射液、多巴酚丁胺注射液4種藥品的定點生產招標，或將利好一批擁有生產批文的上市公司，但記者在采訪中發現，企業各有各的想法。

　　“我們暫時還不想參與定點生產招標，因為停產的時間太長了。”上述企業人士直言。企業的考慮并不是沒有原因。根據2014年基藥定點生產企業招標公告，投標企業必須具有生產合規藥品、保證產品質量和穩定供應的能力。而2012年的實施方案則明確要求：“定點生產企業應具有綜合實力強、生產技術和質量管理水平高、既往生產銷售情況好、原料藥配套能力強等條件，能夠保障品種穩定供應。”。

　　堅持生產的企業則表現得躍躍欲試。目前有上海旭東海普藥業有限公司和上海朝暉藥業有限公司兩家企業堅持生產乙酰毛花苷注射液。朝暉藥業隸屬復星醫藥，復星醫藥產業發展有限公司政策事務總監孫月波表示，乙酰毛花苷注射液市場用量并不大，企業之所以一直堅持生產，一是因為這個品種是急救藥，不能斷貨；二是藥品價格雖然較以前大幅下降，但近兩年來相對穩定，企業能夠維持生產。

　　“朝暉藥業肯定會積極爭取定點生產，目前還不知道其他兩家企業是否會加入競爭的行列。不過我們的產品在質量、市場規模以及口碑方面還是比較占優勢的。”孫月波說

　　有業內人士表示，由于產品集中到一兩家企業生產，有可能對企業的產能、原料采購以及配送帶來挑戰。這也有可能令企業有所猶豫。

　　工信部上述人士告訴記者，為了鼓勵企業進行定點生產，政府將采用如“保證區域獨家供貨和固定醫療采購價格”等鼓勵措施，招標公告顯示，將根據投標企業申報及供貨區域劃分辦法，確定中標企業和產品供貨區域。而2012年的實施方案中也強調，國家發改委對定點生產的品種定價，其價格“應保證生產企業合理盈利，有助于調動生產企業的積極性”，各地公立醫院采購定點生產的基本藥物品種時，優先按照發改委“統一價格采購定點生產企業生產的品種”。

　　“首批4個品種定點生產也只是在試點，我們會在執行過程中評估效果，并調整優化方案。”工信部上述人士稱。

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