為貫徹落實省委、省政府加快戰略性新興產業發展的決策部署，推動生物醫藥產業快速健康發展，結合江蘇省實際，制定本行動計劃。
 

    一、總體要求
 

    （一）行動思路。
 

    抓住國家加快生物醫藥產業發展的有利時機，充分發揮我省中醫藥優勢，以完善創新體系、增強創新能力、構建長效機制為突破口，以支持“大項目”、培育“大企業”、建設“大集群”、打造“大品牌”為著力點，重點發展中藥和醫療設備，大力推進化學藥，借力突破生物技術藥，推動生物醫藥產業發展成為產業布局更優、企業規模更大、集聚程度更高、競爭實力更強的“大產業”，形成發展新格局。
 

    （二）基本原則。
 

    1．市場導向，政策扶持。主動適應人民群眾對醫療健康需求的變化和提升,推進供給側改革，進一步完善產業和產品結構。加強政策扶持，重點在鼓勵創新、加大投入、開拓市場等方面予以支持，為生物醫藥產業發展創造良好環境。
 

    2．創新引領，重點突破。以企業自主創新為引領，推進產學研用相結合，圍繞產業特色和優勢領域，實施重點科技攻關，推動重大項目及產品的產業化，提升核心競爭力。瞄準產業發展趨勢和前沿熱點技術，大力開展招商引資、招才引智，進一步擴大交流與合作，加快引進消化吸收再創新，著力培育增長新動力。
 

    3．開放合作，集聚發展。堅持大開放主戰略，推進開放合作，主動承接產業轉移，促進各類生產要素集聚，吸引國內外骨干龍頭企業落地發展。實施“走出去”戰略，鼓勵大型企業、創新機構走出國門，積極參與國際合作，提高產業國際化水平。
 

    （三）主要目標。
 

    通過五年努力，將江蘇省打造成為國內重要的生物醫藥產業發展基地、國內領先的中藥產品生產供應基地，產業研發創新、生產制造、質量水平得到明顯提升，品牌效應進一步顯現，企業競爭力和市場占有率顯著提高。
 

    1．產業發展目標。到2020年，全省生物醫藥產業主營業務收入力爭達到2000億元，年均增長率達到10%以上。
 

    2．企業發展目標。到2020年，形成年主營業務收入超過100億元的龍頭企業2家，主營業務收入在50-100億元之間的企業3家，主營業務收入在20-50億元之間的企業5家；排名前20位的重點企業實現主營業務收入占全省比重的40%以上。
 

    3．重點品種目標。到2020年，形成6個年銷售額過10億元的重磅品種，10個年銷售額在5-10億元之間的拳頭品種，60個年銷售額過億元的優勢品種；推動品種結構優化升級，使重點品種銷售占行業的比重達到25%以上。
 

    4．技術創新目標。到2020年，力爭創新研發新藥20個，其中化學藥、生物制品首仿以上新藥5個，中成藥六類以上新藥5個；研發上市醫療器械新產品10個。
 

    二、重點任務
 

    （一）構建結構合理的產業體系。
 

    1．中藥：按照供給側結構性改革的要求，突出江西中藥產業特點，傳承和發掘傳統優勢，運用先進技術改造傳統中藥，加速實現中藥產業現代化。
 

    突出發展中成藥。實施大品種戰略，支持采用現代生物技術、先進制藥工藝和制劑技術，對江西傳統名優中成藥及傳統經典方藥、名方驗方進行二次開發，形成新的增長點。積極發展中藥飲片。發揮“樟幫”“建昌幫”傳統技術優勢，利用我省道地、特色中藥材資源，開展中藥飲片規范化炮制和中藥配方顆粒、中藥標準提取物研究及其產業化應用研究。加快現代中藥的技術創新和產業化步伐。開展中藥提取技術、分離技術、純化技術、干燥技術及包合技術等中藥關鍵技術的產業化應用研究，開發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，加大質量控制、自動化和在線監測等技術在中藥生產中的推廣應用，促進中藥規模化、智能化生產，加快傳統中藥向現代中藥轉化。推進江西道地優勢中藥材基地建設。鼓勵優勢中藥企業建立穩定的藥材供應基地，在適宜地區建設規范化種植養殖、規模化加工一體化基地，構建藥材種植養殖產業鏈。加強中藥質量追溯體系建設。加快中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。
 

    2．化學藥：突出重點，按照制劑優先、原料藥協同發展的思路，加強新藥研發和生產的關鍵技術研究，提高化學藥制劑水平。
 

    大力發展制劑產品。根據疾病譜變化，突出心腦血管疾病、惡性腫瘤、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病等重點領域，搶仿專利到期的全球知名品牌暢銷藥物，加大新藥自主創新力度，鼓勵研制具有自主知識產權的小分子化合物。實施新制劑技術產業化開發。鼓勵開展固體分散技術、包合技術、微乳技術、微囊化技術、納米粒技術和脂質體技術等制劑技術應用開發，推進緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等現代制劑的產業化。選擇性發展原料藥，鞏固大宗原料藥市場，重點發展小品種原料藥，支持原料藥企業提升裝備水平，積極采用酶化合成、生物轉化、膜技術、結晶技術、手性合成等共性技術提高原料藥生產工藝和質量水平。
 

    3．生物技術藥：把握發展趨勢，加強人才與技術的對接合作，爭取在重點領域取得突破。
 

    強化血液制品的基礎地位。加強血漿原料的深度開發，繼續做大做強血液制品、抗毒素與抗血清領域系列產品。開拓生物制品新領域。積極引進疫苗、基因工程及多肽藥物、抗體藥物、核酸藥物、診斷制品、干細胞等方面的生產研發企業，重點發展基因工程藥物、蛋白質藥物、單克隆抗體藥物、治療性疫苗、干細胞制劑等產品，力爭在細胞工程、基因工程等領域取得突破。
 

    4．醫療設備制造：加強智能技術、信息技術、網絡技術、環保技術等現代制造技術的集成應用，推進醫療設備新產品開發和傳統優勢產品的提升。
 

    提升現有醫療器械產品。鞏固輸注器具、衛生材料、血細胞分析儀及體外診斷試劑產業優勢，采用先進適用技術改造一次性注射器、輸液器、醫用手套等傳統產品，擴大血液分析儀、生化分析儀、呼吸機及體外診斷試劑等優勢產品生產規模，推進靜脈留置針、血液透析機、透析器及透析系列產品、心臟擴張導管、無針注射器等產品的產業化。引進開發高性能醫療設備。推進核心部件、關鍵技術的自主創新和協同創新，完善產業配套，開展醫學影像、臨床檢驗設備、先進治療設備、外科植入物等產品的研發和產業化。開拓醫療設備未來領域。利用互聯網、大數據、云計算、3D打印等新一代信息技術，推進數字化診療設備、組織修復與可再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設備、健康監測裝備等高端醫療器械的研發和產業化。
 

    （二）建立特色鮮明的產業分布格局。
 

    1．打造產業重點集聚區。依托重點產業集群，發揮龍頭企業的帶動作用，以南昌市、宜春市為主要區域，構建產業重點集聚區，向特色優勢要競爭力。
 

    南昌高新區生物醫藥產業集群：發揮人才、技術、資金集聚的優勢，建設全省領先的研發中心和總部基地，重點發展附加值高、資源消耗少的藥品制劑和高性能醫療器械，加快構建以藥物和醫療器械研發平臺、孵化器平臺、臨床試驗平臺、注冊和質量檢測平臺為核心的綜合創新體系，打造集信息、運輸、倉儲、配送等多項服務功能于一體的現代醫藥物流營銷配送中心。力爭到2020年，主營業務收入達到200億元。
 

    小藍醫藥產業集群：利用行業龍頭企業主要生產基地相對集中的優勢，優化布局，完善配套，建設以中成藥、化學藥制劑、醫療器械等產品為主導的醫藥綜合加工基地。力爭到2020年，主營業務收入達到250億元。
 

    進賢醫療器械產業集群：突出醫療器械特色，推進企業整合、品牌創建、產業鏈完善等工作，加速發展成為國內一次性注射器具的重要生產基地；繼續加強與韓國企業的技術合作和產品引進，重點引進影像設備、治療設備、消洗設備等產品，完善相關配套，加快推進產業化。力爭到2020年，主營業務收入達到250億元。
 

    樟樹醫藥產業集群：充分發揮“藥都”的品牌優勢，圍繞中醫藥全產業鏈進行深度拓展和融合，突出做強中成藥、中藥飲片等核心產業，延伸做大與中醫藥相關聯的藥材種植、商貿物流、電子商務、文化旅游等配套產業。力爭到2020年，主營業務收入達到250億元。
 

    袁州醫藥產業集群：依托區域內核心企業，完善藥材種植、包裝銷售等配套產業鏈，豐富產品品種，打造中成藥制造基地；繼續加強生物醫藥、化學制劑、醫療器械產品的研發和引進，加快產品產業化。力爭到2020年，主營業務收入達到200億元。
 

    2．建設產業協同發展區。以重點企業為依托，發揮撫州市、吉安市、贛州市、新余市、景德鎮市存量資源優勢，加快產業布局和項目集聚，形成與產業重點集聚區相互呼應、相互補充的協同發展區。
 

    撫州市：整合撫州高新區、東鄉經濟開發區現有的醫藥產業資源，利用區域內較為豐富的中藥材資源，推進企業集聚和項目建設，加快形成以中成藥為主導，生物制劑（血液制品）、化學藥制劑及大輸液為輔助的臨（川）東（鄉）醫藥產業集群。
 

    吉安市：梳理和整合現有的醫藥產業資源，加強布局調整和區域優化，依托較為豐富的中藥材資源，發揮吉安原料藥基礎優勢，形成以中成藥、化學藥制劑、生物制劑為主導的井岡山經開區生物醫藥產業集群。
 

    贛州市：以行業龍頭企業為引領，以章貢區和贛州經開區為載體，加強規劃引導，加快項目建設，促進企業集聚，完善產業配套，形成以中成藥、化學藥制劑及健康類產品為主導的產業集群。
 

    新余市：發揮自身的產業特點和區位優勢，鼓勵龍頭企業對產業鏈上下游資源進行整合，加快形成以中成藥為主導的新余醫藥產業集群。
 

    景德鎮市：引導原料藥企業擴大產能規模，優化工藝技術，完善產業配套，推進綠色制造，打造以維生素類、抗生素類、抗病毒類、甾體激素類等產品為主的景（德鎮）樂（平）萬（年）特色原料藥制造產業集群。
 

    （三）實施引領發展的重大工程。
 

    1．核心企業提升工程。依托醫藥產業核心企業的品牌、技術、資金等優勢，鼓勵和支持省內龍頭企業采取創新開發、并購重組、產能提升等方式，開發重大產品，建立現代管理制度，完善市場營銷體系，拓展新領域新業態，全面提升企業的核心競爭力和品牌效應，力爭打造一批具有國際競爭力的大型生物醫藥企業集團。
 

    2．成長企業培育工程。聚焦各子行業領域的成長型企業，支持其生產線改造與擴建，引導其通過兼并、收購、合資等方式做大產業規模，鼓勵其做大做強創新產品，形成品牌優勢，提高市場占有率。
 

    3．智能制造示范工程。以建設智能示范工廠、示范車間為重點，加快人機智能交互、工業機器人等技術裝備在醫藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優化、狀態信息實時反饋和自適應控制，實現醫藥生產過程智能化。建立生產質量信息實時監控系統，實現質量數據的自動采集、管理和可追溯。開發應用智能化控制系統，建立質量偏差預警系統。
 

    4．創新體系構建工程。建立和完善政產學研用協同創新體系，著力提升行業創新能力。發揮政府的引導和推動作用，加大財政科技投入，營造激勵創新的政策環境。強化企業技術創新主體地位，積極引導骨干企業整合科技資源，重點扶持掌握關鍵技術的研發型小企業加快發展。推動企業與高校、科研院所和醫療機構加強技術協作，建立符合新藥研發特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發成果產業化。發揮醫療機構在醫藥創新上的主動性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。
 

    5．產品質量升級工程。加強質量標準體系建設，提升行業質量水平。強化企業質量主體責任，推動企業嚴格執行GMP要求,采用先進的質量管理方法和質量控制技術，建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系和全產業鏈質量追溯體系。引導企業提升藥事服務能力，加強不良反應、不良事件監測。支持有條件的企業建立與國際先進水平接軌的生產質量體系，推進美國FDA和歐盟、WHO的GMP認證。
 

    三、政策措施
 

    （一）鼓勵新藥研發生產。 將新藥研發和醫療設備新品創制作為省級科研的支持重點，在項目研發、平臺建設、人才培養、專項資金等方面予以傾斜支持，并積極幫助申報國家科技項目支持。對獲得國家新藥證書的藥品以及擁有國家發明專利證書和醫療器械注冊證的重大醫療器械創新產品首次在我省實現產業化的，由地方財政按照規定給予一定獎勵。
 

    （二）設立產業發展基金。 以江西省工業創業投資引導基金作為母基金，吸納企業及社會各類資金參與，發起設立江西省生物醫藥產業發展基金，專門支持生物醫藥產業加快發展，重點支持省內生物醫藥企業的新藥械產品產業化、企業及產品品種的兼并收購和技術轉讓。鼓勵生物醫藥產業相對集中的市、縣（區）參照省里做法，設立區域性生物醫藥產業發展基金。
 

    （三）支持各類平臺建設。 支持依法依規利用工業用地建設生物醫藥產業孵化基地或標準廠房，對列入省重大項目調度會的生物醫藥產業項目，優先安排省預留新增建設用地計劃。統籌相關專項資金，對國家級醫藥行業創新平臺、公共服務平臺和資源開發類平臺建設予以支持。
 

    （四）加大產品推廣應用。 在組織省級醫保、基本藥物等目錄調整時，同等條件下優先按規定將省內符合要求的新藥品種、獨家品種和大品種納入目錄，并全力支持納入國家基本醫療保險藥品目錄和國家基本藥物目錄。積極推動本省醫療機構按照“優質優選、就近供應、降低成本”的原則采購和使用省產藥品，支持和引導本省醫療機構優先采購和使用省產藥械。支持本省各類新藥、醫械新品、醫藥優勢品種參與本省藥品集中招標采購。對獲得國家新藥證書的化學藥、中藥和生物技術藥，在進入政府醫藥招標采購過程中，及時按規定接受企業申請，依法依規納入省級藥品集中采購平臺。
 

    （五）促進企業兼并重組。 引導醫藥行業龍頭企業、優勢企業圍繞產業鏈延伸拓展，開展跨地區、跨行業、跨所有制的兼并重組。對省外醫藥生產企業整體或部分遷入我省、省內醫藥生產企業跨市整體遷建的，依法依規優先辦理《藥品生產許可證》，加快并聯審批，對被兼并企業的生產范圍、注冊批準文號和《藥品生產質量管理規范》證書按有關法律法規的要求，及時變更到兼并重組后的醫藥生產企業；對兼并重組過程中涉及的土地增值稅、契稅和印花稅按照國家有關規定給予免征。鼓勵藥品生產企業在兼并重組過程中整合藥品品種資源，規范和推進藥品技術轉讓。
 

    （六）提升藥械質量水平。 全面實施國家藥品和醫療器械標準提高行動計劃和仿制藥質量一致性評價工程，對企業完成和通過仿制藥質量一致性評價的，作為重大技術成果產業化項目，按品種給予一定的補助和獎勵。對檢驗設備投資大、利用率低的藥械檢驗項目，依法可委托具備資質的第三方檢驗機構進行檢驗。支持和幫助企業推進美國FDA和歐盟、WHO的GMP認證，對企業獲得相關認證證書的，視同制訂制造業標準，給予一定獎勵。