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    寧波開展五項服務推動醫療器械產業發展

    來源:中機院  時間:2015-01-07  點擊:682
    為規范醫療器械生產經營行為,提高醫療器械企業的質量管理水平,杜絕違法違規行為的發生。2014年,寧波市局開展服務企業活動,取得了較好的成效,企業的規范化程度、產品質量、規模產值有了進一步的提高。

        為規范醫療器械生產經營行為,提高醫療器械企業的質量管理水平,杜絕違法違規行為的發生。2014年,寧波市局開展服務企業活動,取得了較好的成效,企業的規范化程度、產品質量、規模產值有了進一步的提高。

        一是加快審批審查速度。針對省局下放的第二、三類醫療器械生產許可審批事項,在嚴格執行許可條件的前提下,盡可能縮短企業開辦(變更、延續)的承辦時間。將第二、三類醫療器械生產企業許可現場審查時限在法定30個工作時的基礎上縮短為20個工作日。2014年共計完成醫療器械生產企業許可現場審查62家,較上年增加12.7%。

        二是開展法規政策指導。2014年共組織走訪醫療器械企業25家次,開展法規政策宣貫,解答企業的疑問,增強監管相對人的法律意識。組織全市無菌、植入類醫療器械生產企業座談會、醫療器械使用監管檢查標準研討會、醫療器械批發和零售連鎖企業座談會,宣貫醫療器械質量安全責任和義務。在市醫療器械行業協會會員大會和醫療器械法規培訓班及寧波市海外高層次人才生命健康分會上宣講醫療器械政策法規,結合慈溪市、江東區醫療器械法規培訓開展醫療器械質量管理規范宣傳指導。

        三是完善信用評定體系。對上一年度存在監督抽驗不合格,質量體系運行不符合要求,違法違規被行政處罰等情況,信用等級評定為低信用的15家生產企業和51家經營企業實施各項檢查148家次,約談企業負責人,加大日常檢查和監督抽樣頻次。通過規范企業行為,凈化器械市場,為產業創造公平競爭的環境。

        四是組織專業知識培訓。連續兩年舉辦了4次面向監管人員和相對人的醫療器械業務培訓班,內容涉及新修訂的醫療器械法規體系、醫療器械風險管控和質量管理,以及產品注冊申報、技術審評等方面,全市醫療器械企業負責人、關鍵崗位人員近1200余人次參加了培訓,收到了很好的效果,受到了企業的一致好評。

        五是搭建企業發展平臺。走訪調研寧海、杭州灣、梅山等地,了解生命健康產業以及醫療器械產業園區發展情況,采取合理措施服務企業發展。配合市發改委、市科技局開展2013-2015年生命健康產業規劃調研,提出醫療器械產業發展、重點項目規劃建議,努力為企業發展產業提升牽線搭橋、創造機會。

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