生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。作為蘇州工業(yè)園區(qū)重點打造的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥是園區(qū)構(gòu)建具有全球卓越競爭力現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的重要內(nèi)容，對建設(shè)開放創(chuàng)新的世界一流高科技園區(qū)具有重要意義。
全國兩會期間，全國政協(xié)委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛告訴新京報貝殼財經(jīng)記者，自己提交了一份關(guān)于進(jìn)一步推動生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新的提案。
吳德沛認(rèn)為，國內(nèi)創(chuàng)新藥激烈的競爭、醫(yī)保支付對創(chuàng)新藥價格的嚴(yán)控，促使創(chuàng)新藥需要尋求更大的市場，以獲取足夠的創(chuàng)新回報，國際化將是創(chuàng)新藥企業(yè)未來發(fā)展的趨勢。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨三大挑戰(zhàn)
吳德沛表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育發(fā)展是一項系統(tǒng)性、長期性工作，當(dāng)前園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群雖已形成一定規(guī)模，但“體格”還不夠壯，缺少具有行業(yè)影響力的龍頭企業(yè)；受中美科技脫鉤、市場投融資趨冷、醫(yī)保準(zhǔn)入政策等大形勢影響，一些生物醫(yī)藥企業(yè)存在抗風(fēng)險能力較差、發(fā)展韌性不足等風(fēng)險，產(chǎn)業(yè)發(fā)展還面臨一些困難和挑戰(zhàn)。
一是國際環(huán)境日趨復(fù)雜，企業(yè)全球化戰(zhàn)略壓力凸顯。2021年以來園區(qū)本土創(chuàng)新藥出海頻頻受阻，信達(dá)生物、百濟神州等新藥產(chǎn)品美國上市申請受阻，國內(nèi)創(chuàng)新藥企在海外推進(jìn)臨床試驗并實現(xiàn)全球化上市，依然面臨重重挑戰(zhàn)。
二是國內(nèi)醫(yī)保準(zhǔn)入常態(tài)化推進(jìn)，企業(yè)面臨兩難境地。有限的創(chuàng)新回報和高昂的研發(fā)投入影響了企業(yè)可持續(xù)創(chuàng)新能力。目前中國市場上單一的醫(yī)保談判價，也難以匹配國際市場對原產(chǎn)國（中國）的價格申報要求，在國內(nèi)價格已較低的現(xiàn)狀下，如國際定價體系崩塌，中國創(chuàng)新藥將直面“產(chǎn)業(yè)鏈喪失盈利信心”的困境。
三是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投融資趨冷，企業(yè)融資面臨挑戰(zhàn)。從一級市場來看，2022年以來國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投融資快速收縮，連續(xù)兩年同比下降超四成。從二級市場來看，得益于港股和科創(chuàng)板等改革舉措，2018年以來國內(nèi)迎來醫(yī)藥企業(yè)上市高潮，但大量企業(yè)上市融資效果卻并不顯著，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資本市場進(jìn)入寒冬，對企業(yè)發(fā)展帶來挑戰(zhàn)。
吳德沛提出，需進(jìn)一步發(fā)揮江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)改革開放試驗田作用，持續(xù)推出更多全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新舉措，營造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展的良好生態(tài)。
建議引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)開拓海外市場
對此，吳德沛提出四點建議：
一是，引導(dǎo)企業(yè)開拓海外市場，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)發(fā)展格局。國內(nèi)創(chuàng)新藥激烈的競爭、醫(yī)保支付對創(chuàng)新藥價格的嚴(yán)控，促使創(chuàng)新藥需要尋求更大的市場，以獲取足夠的創(chuàng)新回報，國際化將是創(chuàng)新藥企業(yè)未來發(fā)展的趨勢。如百濟神州創(chuàng)新藥澤布替尼2023年全球銷售額約13億美元，國內(nèi)銷售額僅約2億美元。
建議一方面夯實歐美市場基礎(chǔ)，鼓勵有條件的醫(yī)藥企業(yè)到歐美設(shè)立研發(fā)中心，形成國際國內(nèi)雙中心模式，同時保持技術(shù)水平與國際同步；另一方面拓展“一帶一路”市場，建議國家層面從人才、稅費、藥事法規(guī)支持等方面出臺專項扶持政策，集中組織創(chuàng)新藥企到“一帶一路”國家進(jìn)行產(chǎn)品推廣，同時發(fā)揮國家開發(fā)銀行、國家進(jìn)出口銀行、亞投行等機構(gòu)作用，支持創(chuàng)新藥企在“一帶一路”國家設(shè)立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等。
二是，平衡醫(yī)保準(zhǔn)入和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)降低醫(yī)療成本和企業(yè)持續(xù)發(fā)展雙贏局面。建議對于“具有全球化實力的1類新藥”，一方面建立價格保護(hù)期機制，在進(jìn)入醫(yī)保后，應(yīng)給予3-5年的價格保護(hù)期，其間新增適應(yīng)癥自動納入醫(yī)保。價格保護(hù)期過后，基于市場競爭情況重新談判；另一方面，建議參考國際經(jīng)驗，允許通過量價掛鉤的“價格折扣”或“慈善贈藥”來代替目前醫(yī)保單一降價，或者允許藥品談判后的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)價與藥品掛網(wǎng)價不同，真正實現(xiàn)價格保密，維護(hù)企業(yè)全球價格體系。
三是，全方位支持企業(yè)兼并重組，推動企業(yè)通過資源重組做大做強。我國當(dāng)前藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)約8000家、器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)約3萬家，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、布局分散，行業(yè)集中度遠(yuǎn)低于歐美等國，在未來兼并重組是延續(xù)小企業(yè)創(chuàng)新成果、大企業(yè)做大做強的有效途徑。建議鼓勵支持有條件的企業(yè)以資本、技術(shù)、品牌為紐帶，通過并購、協(xié)議轉(zhuǎn)讓、聯(lián)合重組、控股參股等多種方式進(jìn)行兼并重組，加快建立完善的醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈；同時，引導(dǎo)設(shè)立兼并重組專項基金，鼓勵各類投資者通過股權(quán)投資基金、創(chuàng)業(yè)投資基金、產(chǎn)業(yè)投資基金等形式參與企業(yè)兼并重組，為企業(yè)做大做強提供持續(xù)金融資本支撐；此外，鼓勵企業(yè)間產(chǎn)品管線交易，制定相關(guān)扶持政策，引導(dǎo)企業(yè)通過產(chǎn)品管線交易合理優(yōu)化領(lǐng)域布局。
四是，加快國產(chǎn)醫(yī)療器械推廣應(yīng)用，支持國產(chǎn)器械產(chǎn)品進(jìn)入公立醫(yī)院。建議一方面制定高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代目標(biāo)，參照軌道交通設(shè)備提高國產(chǎn)化率等經(jīng)驗做法，明確公立醫(yī)院集中采購高端醫(yī)療器械設(shè)備國產(chǎn)化率不得低于50%，并逐步提高比例（國產(chǎn)化設(shè)備必須具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，避免外資品牌“改頭換面”成為國產(chǎn)產(chǎn)品）；另一方面積極營造使用國產(chǎn)品牌的氛圍，加快建立國產(chǎn)品牌應(yīng)用示范基地，加大對醫(yī)生開展國產(chǎn)化產(chǎn)品使用教育，逐步建立國產(chǎn)品牌使用習(xí)慣和信任。
